日前，博志研新合成技术子公司新礼泰药业（Neo-Leading Pharma）开发的原料药——富马酸贝达喹啉，已获WHO API预认证受理！

本品是我司第一个申报WHO的原料药。在研究人员及注册团队共同努力下，我们高效完成了富马酸贝达喹啉的原料药CMC及申报工作，包括生产工艺开发、质量控制等药学研究，以及英文版申报资料撰写、NeeS文件制作等。

同时，我们在国内申请富马酸贝达喹啉的原料药单独审评经CDE受理，现已在原辅包登记平台公示。

关于贝达喹啉

贝达喹啉是一种抑制分枝杆菌ATP（5’-三磷酸腺苷）合成酶的二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，该酶是结核分枝杆菌能量生成所必需的，本品通过结合该酶的亚基c发挥作用。

贝达喹啉作为新型的二芳基喹啉类抗结核药物，是50多年来第一个新型抗结核药物，为临床上治疗耐药结核病提供了新的思路。

贝达喹啉片可作为联合治疗后的一部分，用于治疗成人（≥18岁）耐多药肺结核（MDR-TB），为广大耐药结核病患者带来福音。

*只有当不能提供其他有效的治疗方案时方可使用相关药物，且应在直接面视督导下治疗（DOT）。