质量管理体系-上海新礼泰药业有限公司

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质量管理体系

1)为保证服务成果工艺稳定、质量可控,我们按照cGMP、GLP等要求建立研发质量管理体系,严格管理实验室现场及记录,确保数据的完整性。

2)根据NMPA、FDA、ICH等技术要求,严格管理研发过程,提交高质量的申报材料。

3)根据产出要求进行WBS(work breakdown structure),我们对目标任务进行分解到各个研究阶段当中:路线打通及优化,小试研究,中试研究,试生产,工艺研究。

4)为确保知识的更新,我们时刻关注各国或地区药品监管部门的动态,并定期开展内部培训及交流。

运用信息化手段,通过OA、ERP、CRM、BMS、EMS及LIMS等软件系统和平台,在大幅提升运营管理水平和效率的同时,保障了生产全流程的质量管控,所有文件、人员操作、数据、仪器设备、环境、产品等都处于合规并可追溯的监控下,满足国际、国内注册申报的要求。

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