原料药生产工艺的开发、优化、生产和申报（DMF）
技术转移和工艺验证
工艺风险评估和控制
工艺安全性评估
中间体质量研究
杂质的鉴定和分离
原料药稳定性研究
晶型、盐型筛选等
制剂处方前研究
处方工艺开发和优化
小试、中试放大
CGMP条件下的临床样品制备
稳定性研究
工艺验证和转移等
开发起始物料检测方法，并建立申报标准
开发常用试剂检测方法
基于QbD的全面药品质量研究
开发潜在遗传毒性杂质检测方法
开发阴、阳离子残留检测方法
原料药稳定性研究 (影响因素、加速、长期)
晶型检验
杂质和工作对照品结构确认、标定服务
提供常规仪器分析（HPLC、GC、LCMS、LCMSMS、GCMS、ICPMS）、理化检测（熔点、比旋度、pH、水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、氯化物、硫酸盐等）服务
新礼泰药业拥有一支具有国内外丰富经验的注册申报团队，熟悉中美欧等多国法规政策，已帮助客户完成了 100+ 的 IND 阶段的项目，新礼泰药业可以为客户提供临床试验申请、临床试验不同阶段、新药上市申请、仿制药上市申请，各阶段的CMC服务注册支持服务。
CMC申报资料准备、撰写和技术审核(美国、欧洲和中国的IND/CTA/NDA等)
确保递交文件的质量以符合申报要求
提供符合法规要求的建议和相关支持
